Les mardis, du 3 au 17 décembre 2024, de 9 h à 12 h et 13 h à 16 h
Durée : 18 heures (En salle comodal ou en ligne)
540 $ plus taxes
Description
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont les conditions environnementales et opérationnelles requises pour produire des produits salubres et conformes. Elles font en sorte que les ingrédients, les produits et les emballages soient manipulés de façon sécuritaire et que les produits soient transformés dans un environnement approprié. Une compréhension approfondie de ces pratiques et de rôles des différents intervenant permet de fabriquer efficacement des produits conformes. Cette connaissance des rouages des BPF est essentiel à toute personne travaillant dans un département de contrôle ou assurance qualité ainsi qu’aux gestionnaires.
Objectifs
- Comprendre l’origine et l’utilité des BPF
- Connaître la réglementation qui permet d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits, de façon à pouvoir intégrer ces notions dans son travail quotidien.
- Comprendre les rôles et responsabilités des différents intervenants
- Connaître les différents aspects des processus de production et de contrôle qui contribuent à assurer la qualité des procédés et des produits.
- Comprendre les impacts lorsque les BPF ne sont pas suivies.
- Effectuer une sain tenue documentaire
- Comprendre comment documenter les écarts, déviations et incidents
Contenu
Cours 1
- Origine des Bonnes Pratiques de Fabrication
- Applications des BPF
- Cadre légal au Canada mais également aux États-Unis et ailleurs
- Les principes des BPF et ceux qui les utilisent
- Rôles des différents intervenants
- Impacts du non-respect des BPF
- Validation du système de nettoyage des équipements
- Procédure de nettoyage des locaux
- Système d’eau, validation, entretient et analyse
- Importance de l’hygiène du personnel et formation
- Gestion du bâtiment
Cours 2
- Les bonnes pratiques de laboratoire
- Sélection et validation des fournisseurs
- Réception, échantillonnage et analyse des matières premières et composantes d’emballages
- Respect des spécifications d’analyse (USP, EP, etc.)
- Validation de méthode
- Procédure de fabrication et d’emballage
- Contrôle de la fabrication et de l’emballage
- Études de stabilité
- Produits stériles
Cours 3
- Analyse et relâche des produits finis
- Gestion des échantillons de retenue
- Gestion de la non-conformité
- Gestion des déviations, incident et des CAPA
- Suivi et rapport annuel
- Audit Interne
- Préparation aux inspections
- Les bonnes pratiques documentaires
- Gestion de la documentation